MINNISRANNSÓKN /// Upphafssíða /// Upplýsingar vegna þátttöku /// Framkvæmd

LANGTÍMARANNSÓKN Á MINNI

Að rannsóknunum standa:

• Íslensk erfðagreining (ÍE).
• Dr. Jón Snædal, yfirlæknir á Landakoti og forstöðumaður Minnismóttökunnar.
• Þjónustumiðstöð rannsóknaverkefna, Krókhálsi 5d, 110 Reykjavík .

Hjúkrunarfræðingar og starfsfólk Þjónustumiðstöðvar rannsóknaverkefna, Krókhálsi 5d, 110 Reykjavík, sími 520-2800, munu sjá um skipulagningu og framkvæmd blóðsýna- og upplýsingasöfnunar á ábyrgð ábyrgðaraðila í samvinnu við framangreindar stofnanir. Íslensk erfðagreining ehf. mun annast greiningu á erfðafræðilegum upplýsingum og tölfræðilega úrvinnslu. Ábyrgðarmaður á vísindalegri framkvæmd rannsóknarinnar og lífsýnasafns Íslenskrar erfðagreiningar:

• Kári Stefánsson, læknir og forstjóri Íslenskrar erfðagreiningar ehf., Sturlugötu 8, 101 Reykjavík, sími 570-1900.

Ef þátttakendur óska eftir frekari upplýsingum um rannsóknina er hægt að hafa samband við Þjónustumiðstöð rannsóknaverkefna, sími: 520-2800. UM RANNSÓKNIRNAR Markmið: Rannsóknin miðar að því að finna þá erfðaþætti sem hafa áhrif á minni, athygli og hraða hugsunar. Slík þekking er mikilvæg til þess að: skilja Alzheimer sjúkdóm og aðra minnissjúkdóma betur, til þess að mögulega geta seinkað eða hindrað framgang sjúkdómsins og til þess að gera lyfjaþróun markvissari. Forsaga: Niðurstöður rannsókna sýna , að hjá einstaklingum sem fá minnissjúkdóm eins og Alzheimersjúkdóm megi greina breytingar í vitrænni getu mörgum árum áður en öll sjúkdómsskilmerki hafa náðst og sjúkdómsgreining er kveðin upp. Þessi breyting á vitrænni getu, getur birst sem breyting á: Minni, hæfni og hraða við ákvarðanatöku, skynsvörun, athygli, getu til að tjá sig í orðum og við úrvinnslu sjónrænna boða. Margir sjúkdómar hafa áhrif á minni og athygli og má þar nefna Alzheimers sjúkdóm, Parkinsons sjúkdóm og ýmsa geðsjúkdóma. Áhrif þessara sjúkdóma á vitræna getu eru mismunandi milli einstaklinga og er að einhverju leyti hægt að greina þann mun með stöðluðum prófum. Þátttakendur: Rannsóknin beinist að einstaklingum á aldrinum 20-67 ára óháð því hvort nánustu ættingjar hafi greinst með minnissjúkdóm eða ekki. Stóru úrtaki, 40-50,000 einstaklingum, verður boðin þátttaka í þessari rannsókn. Einstaklingum sem áður hafa tekið þátt í rannsóknum hjá Íslenskri Erfðagreiningu og einstaklingum sem valdir verða af handahófi úr þjóðskrá verður boðin þátttaka. Framkvæmd: CDR prófið, sem lagt er upp með í þessari rannsókn, er hannað af Cognitive Drug Research (www.cognitivedrugresearch.com), fyrirtæki sem stofnað var árið 1986 og er nú leiðandi í gerð prófa til mælingar á vitrænni getu. Niðurstöður prófanna gefa til kynna hver vitræn geta einstaklinga er á þeim sviðum sem prófað er fyrir og verða þær upplýsingar notaðar til að leita uppi erfðaþætti sem tengjast minni, hæfni og hraða við ákvarðanatöku, skynsvörun, athygli, getu til að tjá sig í orðum og við úrvinnslu sjónrænna boða. Til þess að geta lagt mat á prófniðurstöður og metið breytingar frá einu prófi til annars frá eðlilegum aldurstengdum breytingum einstaklings er nauðsynlegt að um langtímarannsókn sé að ræða með endurteknum pófunum yfir tímabil sem nær yfir nokkur ár. Framkvæmd rannsóknar – yfirlit: a. Útsending bréfa til úrtakshóps með boði um þátttöku og aðgangslyklum. b. Þátttakandi skráir sig inn og tekur afstöðu til upplýsts samþykkis á rafrænu formi. Ef óskað er eftir lífsýni mun þátttakandi undirrita samþykkisblað þegar hann gefur lífsýnið. c. Þátttakandi þreytir minnispróf og svarar spurningalista. d. Þátttakandi skráir netfang sitt í lok svörunar. e. Þjónustumiðstöð rannsóknarverkefna hefur reglulega samband við þátttakendur með tölvupósti vegna endurtekinnar fyrirlagnar á minnisprófi og svörunar spurningalista. f. Þátttakandi staðfestir netfang sitt í lok endurtekinnar fyrirlagnar og svörunar. g. Liðir e og f eru endurteknir reglulega meðan rannsóknin varir. Vísindalegt gildi: Með auknum meðalaldri fer tíðni minnissjúkdóma vaxandi. Það er því mikilvægt að finna áhættuþætti og rannsaka hvort lífstíll þeirra sem bera þekkta áhættuþætti fyrir minnissjúkdóma hafi áhrif á sjúkdómsmyndina. Rannsóknin hefur hlotið samþykki Persónuverndar og Vísindasiðanefndar. Rannsóknin hófst árið 2008 og er áætlað að hún standi í það minnsta til ársins 2018. Þátttakendur Stóru úrtaki, 40-50,000 einstaklingum, verður boðin þátttaka í þessari rannsókn. Einstaklingum sem áður hafa tekið þátt í rannsóknum hjá Íslenskri Erfðagreiningu og einstaklingum sem valdir verða af handahófi úr þjóðskrá verður boðin þátttaka. Þátttaka – framlag þitt A. Gefa samþykkisyfirlýsingu með því að smella á hnappinn „Ég samþykki þátttöku“ í hvert skipti sem minnisprófið er tekið. Ef erfðagögn eru til í vörslu ÍE þá verður þess óskað að þau gögn megi nota í þessari rannsókn. B. Ef þörf er á blóðsýni þá þarf að: – Undirrita samþykkisyfirlýsingu sem er skilyrði fyrir því að það megi nota þitt sýni í þessa rannsókn. – Láta taka blóðprufu (50 ml) til einangrunar erfðaefnis og hvítra blóðkorna. Hvítu blóðkornin verða fryst þannig að rækta megi þau til frambúðar til frekari rannsókna á erfðaefninu eða öðrum eiginleikum þeirra sem tengjast minni og minnissjúkdómum. – Samþykkja að nálgast megi nauðsynlegar upplýsingar úr sjúkraskrám þínum eða gögnum heilbrigðisstofnanna. Hér er einkum um að ræða upplýsingar sem lúta að sjúkdómsgreiningu, aukaverkunum og árangri meðferðar. – Leyfa að mögulega verði haft samband við þig aftur til þess að afla viðbótarupplýsinga eða bjóða þér þátttöku í nýrri rannsókn. Það gæti farið fram á grundvelli arfgerðarniðurstaðna eða annarra mælinga á sýnum þínum eða upplýsinga um þig í þessari rannsókn. Það gæti þýtt að þér yrðu gerðar ljósar ákveðnar niðurstöður úr rannsókninni eins og þær snúa að þér persónulega. Ekki er hægt að segja fyrirfram hvaða þýðingu þær niðurstöður hefðu fyrir þig en þér yrði gerð grein fyrir merkingu þeirra í samræmi við þá þekkingu og þann skilning sem væri á niðurstöðunum á þeim tíma í ljósi almennra niðurstaðna rannsóknarinnar. Þátttaka er öllum að kostnaðarlausu. Áhætta – trúnaður Áhætta samfara þátttöku í rannsókninni er ekki önnur en sú sem tengist meðferð persónuupplýsinga. Fyllsta trúnaðar verður gætt en rannsóknaraðilar eru bundnir trúnaði og þagnarskyldu varðandi upplýsingar sem þú veitir og munu af fremsta megni reyna að takmarka útbreiðslu persónuupplýsinga. Fylgt verður lögum um persónuvernd nr. 77/2000 og skilmálum Persónuverndar vegna rannsóknarinnar. Engin persónuauðkenni verða sett á sýni eða upplýsingar sem send eru Íslenskri erfðagreiningu heldur verða kennitölur dulkóðaðar. Dulkóðunarlykillinn er í umsjá fulltrúa Persónuverndar. Sending sýna úr landi til frekari mælinga eða greininga er möguleg, en yrði án persónuauðkenna og einungis að fengnu leyfi Persónuverndar og Vísindasiðanefndar. Blóðsýnataka er venjulega áhættulaus en getur valdið staðbundnum eymslum, roða eða mari, verk eða sýkingu (mjög sjaldgæft) á stungustað. Auk þess getur blóðsýnataka valdið svima eða yfirliði. Rannsóknir á erfðaefninu geta gefið til kynna ef um rangfeðrun er að ræða. Í slíkum tilvikum skuldbinda rannsóknaraðilar sig til að leita ekki frekari upplýsinga um faðernið. Ávinningur Ekki er um neinn beinan ávinning að ræða fyrir þátttakendur en vonast er til að niðurstöður úr rannsóknunum geti leitt til þróunar nýrra greiningar- og meðferðarúrræða við minnissjúkdómum. Framlag þitt og þátttaka í rannsókninni kann að stuðla að aukinni þekkingu á orsökum minnissjúkdóma sem gæti komið til góða við meðferð eða fyrirbyggjandi aðgerðir. Á samþykkisblaði er kveðið á um að þú afsalir þér öllum kröfum í hlutdeild af fjárhagslegum ávinningi sem verða kann af rannsóknunum. Þátttakendur geta ekki nálgast neinar upplýsingar um niðurstöður fyrir sig eða aðra þátttakendur í rannsóknunum á einstaklingsgrunni. Samþykki Staðfesting samþykkisyfirlýsingar hér að neðan er skilyrði fyrir þátttöku Að hætta í rannsókn Getir þú ekki sætt þig við eitthvað í þessum upplýsingum eða sem varðar þátttöku þína í rannsókninni, er þér heimilt að hafna eða hætta við þátttöku í henni hvenær sem er, án nokkurra skilyrða eða afleiðinga á meðferð, sem þú átt kost á hjá þínum lækni. Ákveðir þú að hætta hefur það í för með sér að öllum lífsýnum og upplýsingum sem frá þér hefur verið safnað vegna rannsóknarinnar verður eytt og rannsakendum gert ókleift að rekja dulkóða til þín. Afleiddum niðurstöðum, mæliniðurstöðum og öðrum rannsóknargögnum verður ekki eytt þar sem til vinnslu þeirra verður varið miklum tíma og mannafla. Eyðing þeirra gæti kippt grundvellinum undan rannsókninni og þátttöku annarra þar sem ómögulegt gæti orðið að túlka niðurstöður sem tengjast öðrum þátttakendum eða jafnvel öllum þátttakendahópnum og ekki væri hægt að staðfesta fengnar niðurstöður. Ákvörðun um að hætta í rannsókninni skal tilkynnast á sérstöku eyðublaði sem fæst hjá Þjónustumiðstöð rannsóknaverkefna að Krókhálsi 5d (sími 520-2800) og hægt er að fá sent í pósti. Frekari upplýsingar Þú getur aflað þér frekari upplýsinga um rannsóknina hjá Þjónustumiðstöð rannsóknaverkefna, Krókhálsi 5d, 110 Reykjavík, sími 520-2800, neðangreindum ábyrgðarlæknum eða öðrum öðrum læknum sem tilgreindir eru sem samstarfslæknar og þú kannast við. Ef þú hefur spurningar varðandi rétt þinn sem þátttakandi í vísindarannsókn eða vilt hætta þátttöku getur þú einnig snúið þér til Vísindasiðanefndar, Vegmúla 3, 108 Reykjavík, sími 551-7100, fax 551-1444. __________________________ Kári Stefánsson læknir forstjóri Íslenskrar erfðagreiningar Ábyrgðarmaður vísindalegrar framkvæmdar rannsóknanna