Klínísk rannsókn til að kanna sambandið milli svörunar við mígrenilyfi (erenumab) og erfðaþátta – Fyrir hverja virkar fyrirbyggjandi lyfið mögulega best?

Hvað er mígreni?

Mígreni er höfuðverkjasjúkdómur sem einkennist af endurteknum höfuðverkjaköstum sem vara í um 4-72 klst í senn. Höfuðverkurinn er oft öðrum megin í höfðinu og margir mígrenisjúklingar lýsa honum sem þungum æðaslætti sem gjarnan fylgir ógleði og jafnvel uppköst, ljósfælni og óþol gegn hljóðum. Sumir fá foreinkenni höfuðverkjakasts (áru), sem felast oftast í sjóntruflunum. Rannsóknin leitar eftir þátttöku mígrenisjúklinga, með eða án áru.

Hvað veldur mígreni?

Ekki er enn ljóst hvað veldur mígreni, en flest bendir til að um sé að ræða flókið samspil erfða- og umhverfisþátta, sem truflar starfsemi tauga og slagæða sem liggja til heila og heilahimna. Erfðarannsóknir hafa rennt stoðum undir slíka sjúkdómsmynd, en fjöldi erfðabreytileika sem tengjast því að fá mígreni hefur fundist í stórum alþjóðlegum rannsóknum . Breytileikarnir finnast í genum sem vitað er að skrá fyrir prótín sem taka þátt í starfsemi æða og tauga, en einnig í genum sem hafa lítt þekkta virkni.

Flestir mígrenisjúklingar vita hvaða umhverfisþættir geta komið af stað mígrenikasti, en þeir geta verið mjög einstaklingsbundnir. Algengastir eru þreyta, álag, áfengi og tíðablæðingar kvenna. Ýmsar fæðutegundir geta einnig leitt til mígrenikasts og er helst að nefna súkkulaði, rauðvín, lakkrís og ýmsa osta.

Hvernig er mígreni meðhöndlað?

Með því að þekkja sína áhættuþætti, forðast þá og taka verkjalyf nægilega snemma, geta flestir sem þjást af mígreni komist hjá því að fá köst nema nokkrum sinnum á ári. Svo eru aðrir mígrenisjúklingar það slæmir að þessar aðferðir duga ekki til. Þá ávísa læknar gjarnan sérstökum mígrenilyfjum við köstum og þurfa sjúklingar oft að prófa ýmis fyrirbyggjandi lyf, sem virka vel fyrir suma en síður fyrir aðra. Í þessari rannsókn viljum við kanna hvaða þættir spá fyrir um virkni nýs fyrirbyggjandi lyfs við mígreni. Um leið vonast rannsakendur til að læra meira um sjálfan sjúkdóminn og orsakir hans.

Hvaða mígrenilyf verður kannað í þessari rannsókn?

Um er að ræða mígrenilyfið erenumab sem kom á markað í Ameríku og Evrópu á síðasta ári, og hefur verið ávísað með sérleyfi frá Lyfjastofnun á Íslandi frá því í byrjun árs 2019. Erenumab er ætlað að veita fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum sem fá að minnsta kosti 4 mígrenidaga í mánuði að jafnaði. Erenumab er stungulyf, sem sjúklingar sprauta sig sjálfir með einföldum lyfjapenna í kvið eða læri einu sinni í mánuði, eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun. Klínískar rannsóknir hafa sýnt að lyfið virkar betur fyrir suma sjúklinga en aðra og markmið þessarar rannsóknar er að kanna hvaða þættir, þar á meðal erfðaþættir, tengjast virkni lyfsins og svörun við meðferð.

Hvar finn ég nánari upplýsingar um lyfið erenumab?

Lyfjastofnun hefur samþykkt lyfið til meðferðar við mígreni á vegum sérfræðinga og það er skráð í sérlyfjaskrá hér á landi. Nánari upplýsingar um klínískar rannsóknir á Aimovig (erenumab) og um

Ítarefni fyrir þátttakendur um verkunarhátt og öryggi lyfsins má finna HÉR.

Aðalrannsakandi er framleiðandi lyfsins, lyfjafyrirtækið Amgen sem vinnur rannsóknina í samstarfi við Íslenska erfðagreiningu sem sér um rannsókn á áhrifum erfða á svörun við lyfinu. Framkvæmd rannsóknarinnar annast læknar og hjúkrunarfræðingar hjá Þjónustumiðstöð rannsóknaverkefna, sem er sjálfstæð rannsóknastofnun. Rannsóknin hefur hlotið leyfi Lyfjastofnunar og Vísindasiðanefndar og er unnin í samræmi við við kröfur þeirra og fyrirmæli Persónuverndar. Sambærileg rannsókn fer fram meðal mígrenisjúklinga í Danmörku á sama tíma.

Hverjir eru þátttakendur?

Leitað er eftir þátttöku einstaklinga, 18 ára og eldri, sem hafa greinst með mígreni fyrir fimmtugt og hafa verið með mígreni minnst fjóra daga í mánuði síðastliðna 3 mánuði. Læknar og hjúkrunarfræðingar rannsóknarinnar geta gefið nánari upplýsingar um hvort önnur skilyrði rannsóknarinnar eru uppfyllt. Þátttakendur mega til dæmis ekki áður hafa fengið lyfið erenumab og konur sem eru að reyna að verða þungaðar, eru þungaðar eða með barn á brjósti, geta ekki tekið þátt í rannsókninni.

Hvað tekur þátttaka langan tíma og í hverju felst hún?

Þátttaka hvers einstaklings tekur alls um 7 mánuði og á þeim tíma þurfa þátttakendur að geta mætt 3-4 sinnum, á um 2 mánaða fresti í Þjónustumiðstöð rannsóknaverkefna í Turninum í Kópavogi, í blóðtöku og aðrar mælingar. Allir þátttakendur skulu undirrita upplýst samþykki og vera tilbúnir til að gefa blóð til mælinga ýmissa blóðgilda sem tengjast mígreni og svörun við lyfinu. Einnig þurfa þeir að gefa blóð til erfðarannsóknar sem verður framkvæmd á vegum Íslenskrar erfðagreiningar. Þátttakendur þurfa líka að vera tilbúnir til að skrá mígreniköst sín og tengd einkenni í snjallforrit (app) sem þeir fá í símann sinn. Skráning er einföld og tekur stuttan tíma, en þarf að fara fram daglega eða allt að því, á meðan á rannsókninni stendur. Gögnin í appinu verða tengd rannsóknarnúmeri þátttakenda eingöngu, engin persónugreinanleg gögn verða skráð í appið.